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山东省药监局到欣悦健康调研高端医疗器械产品研发工作
添加时间:2025-03-13    作者:
2月24日,山东省药监局注册处处长曹森带领省食品药品审评查验中心、省医疗器械和药品包装检验研究院等单位专家组成的团队,到欣悦健康调研高端医疗器械产品研发情况,省药监局第三分局局长任晓楠,滨州市市场监管局党组书记、局长王兵,高新区党工委副书记、管委会主任孟霄等陪同调研。

调研组实地查看了欣悦健康研发的人工血管产品、贴敷式胰岛素泵、康养辅具、输注医疗器械等产品,详细了解了高端医疗器械产品在非临床研发、临床试验、型式检验等工作进度,对企业研发过程中遇到的困难问题,给予了现场指导。

随后,调研组召开座谈会,听取了当前企业亟需解决的问题和下一步注册申报需求,各位专家现场逐一进行了解答,并从政策、技术、注册流程、创新路径等方面提出了多条建议,省药监局注册审评各部门将大力支持公司高端医疗器械研发工作,积极协调省审评中心、检验院内部相关部门,及时响应企业诉求,指导企业对申报资料进行完善;在临床研发阶段,医疗器械创新山东服务站进行事前指导,提供受理前咨询和延伸服务,帮助解除企业困惑;企业要练好基本功,多积累数据,多提供创新点,争取有关产品纳入创新审批通道。